随着“十四五”收官与“十五五”开启，中国医疗器械行业正从规模扩张转向质量与全球化竞争力提升。“创新出海”已从选择题变为必答题，行业进入以技术、合规与品牌为核心的新阶段。

在政策端，国家持续推动高端医疗器械国产化替代与创新审批提速，创新器械特别审批通道显著缩短上市周期，同时强化全生命周期监管，为具备核心技术的企业扫清制度障碍。分级诊疗与医保支付改革，进一步夯实了基层与消费医疗的内需基础，为企业“先内后外”提供现金流与验证场景。

在技术与产业层面，AI、手术机器人、高端影像与IVD成为创新与出海的主战场。以联影医疗为代表的高端影像企业，已实现关键部件自主化并获得海外权威认证；华大智造的基因测序设备持续进入欧美市场，全球市占率提升；在心血管与微创领域，乐普医疗等企业通过材料与工艺创新缩短与国际龙头差距。与此同时，迈瑞医疗的监护、超声等产品已进入部分欧美高端医院，验证中国品牌的全球可行性。

从出海路径看，行业正在从**“产品输出”升级为“技术 + 体系输出”**：一方面，以东南亚、中东、非洲等新兴市场为切入口，输出高性价比与成套解决方案；另一方面，通过FDA、CE等高门槛认证，逐步进入欧美主流市场，并以本地化研发、生产与并购补齐渠道与合规能力。跨国企业如西门子医疗加速在华本土化，也从侧面印证了中国市场与中国企业竞争力的双向提升。

对出海企业而言，未来五年的关键在于三点：
一是卡位高技术壁垒与明确临床价值的赛道（高端影像、机器人、神经介入）；
二是以国内市场验证产品与商业模式，再推进全球复制；
三是把合规、品牌与本地化能力视为与技术同等重要的“第二增长曲线”。

中国医疗器械正在从“全球供应链一环”，走向“全球医疗技术的重要参与者”。